FDA одобрило «органы на чипе» для доклинических испытаний

Платформа TraCe-bMPS попала в программу ISTAND, открывающую путь к использованию данных с чипов в официальных заявках на регистрацию препаратов. Система использует ультратонкие кремниевые мембраны, на которых выращиваются человеческие ткани, оснащенные датчиками для мониторинга воспалительных процессов в реальном времени. В отличие от биологических моделей, чипы позволяют точно воспроизводить барьерные функции организма, включая гематоэнцефалический барьер.

Разработчики сфокусировались на двух критических осложнениях иммунотерапии: цитокиновом шторме и нейротоксичности. Профессор Джеймс Макграт подчеркивает, что иммунные системы макак и крыс фундаментально отличаются от человеческой, из-за чего животные не предсказывают риски полиорганной недостаточности или отека мозга. Использование человеческих клеток в микрофлюидных устройствах устраняет этот разрыв.

Шаг FDA стал практической реализацией закона 2022 года, отменившего обязательное тестирование лекарств на животных. Теперь разработчикам предстоит согласовать с регулятором протоколы валидации. В случае успеха фармкомпании получат легальный инструмент для замены части испытаний на животных данными, полученными в лабораторных условиях, что существенно снизит риски для добровольцев в ходе клинических исследований.